胃镜咬口技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：苏泰械备20210251号

胃镜咬口

1.产品型号/规格及其划分说明

胃镜咬口根据产品结构的不同可分为：Ⅰ型非配带普通咬口，Ⅱ型非配带压舌咬口，Ⅲ型配带普通咬口，Ⅳ型配带压舌咬口。胃镜咬口采用聚乙烯材料制成。

2. 性能指标

2.1 外观要求：
胃镜咬口的表面应整洁、光滑、无破损、毛刺、油污、杂质。
2.2 物理性能：
2.2.1胃镜咬口椭圆面应承受800N的作用力，宽侧面能承受500N的作用力，无断裂现象。
2.2.2胃镜咬口固定带应柔软，紧固后承受50N的拉力历时30min不松脱。

3.检验方法

3.1 外观
以目力观察及用手触摸，应符合2.1条款的规定。
3.2 物理性能
3.2.1破裂试验
取成品咬口施加规定的作用力并观察，应符合2.3.1条款的规定。
3.2.2紧固带紧固试验：
用使用动作，在紧固处的二端位置5CM处固定一端，向另外一端悬挂规定重量的重块，应符合2.3.2条款的规定。

附件1  产品引用标准及说明

产品引用标准目录如下：
GB/T2828.1-2012     计数抽样检验程序  第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T9969-2008       工业产品说明书  总则
GB/T191-2008         包装储运图示标志
GB15980-2009         一次性使用医疗卫生用品标准
国家食品药品监督总局令第六号